打通上市前“最后一公里”——吉林省药监局助力医药企业发展纪实
发布时间:2021-05-25 | 发布者： 东东工作室 | 浏览次数： 次原标题：打通上市前“最后一公里””
“企业要用科学、严谨的态度，真实、准确收集分析验证数据、资料，严把新型冠状病毒核酸、抗体诊断试剂产品质量关，省药监局将主动帮扶，并积极向国家药监局推荐企业产品进入快速审批流程，争取相关产品尽快上市，服务疫情防控需要。”近日，省药监局党组书记、局长刘宝芳带队到润方（长春）生物科技有限公司，详细了解该公司新冠肺炎疫情相关诊断产品研发情况。
疫情发生以来，像这样的调研检查、帮扶指导，省药监局已经开展了40余次，足迹遍布了我省有疫情防控用医疗器械生产企业的县市。
“头雁”奋飞“雁阵”随。省药监局一手推行驻厂帮扶、全程服务等立体化“软服务”，一手推行绿色通道、附条件审批等应急审批的“硬措施”，让药品监管技术服务有力度、有温度、有速度，全力以赴促进疫情防控急需药械复产、转产、扩产，体现了我省作为全国医药大省的硬核担当。
快审快批 促生产保供应
6月15日，走进吉林省国大生物工程有限公司（以下简称吉林国大生物）一次性医用口罩无尘生产车间，自动化口罩设备在高速运转着，经入料、折叠、压片、鼻梁条植入、耳线焊接等10余道工序，一只只蓝色的口罩被源源不断地生产出来。目前，该公司已累计生产800万只口罩。
“我们虽是一家生产医疗器械的企业，但以前缺少口罩产品生产资质，对相关技术标准、规范也不熟悉，多亏省药监局等部门的及时帮助，才让企业实现快速转产。”吉林国大生物负责人刘东跃感动地说，在公司紧急引入口罩生产线后，省药监局马上指派业务骨干，在企业车间环境改造提升、设备置办、原材料购进、关键岗位人员资质、质量管理体系建设等方面全力给予指导把关，让企业仅用27天就完成注册审批手续办理，取得了医疗器械注册证和生产许可证。
有着和吉林国大生物类似经历的企业，在我省不止一家。1月26日，长春弗朗医疗器械公司拟开发生产N95口罩和防护服等产品，当日现场检查后省药监局即审批通过，当天投产，每天可生产1.5万只医用口罩、2000件医用防护服。为了让具备疫情防控用物资生产资质的企业“火力全开”，省药监局“一路绿灯”。
“每多一家企业获得审批，一线的保障就多一分，这场防控战的胜算就多一分。”省药监局党组成员、副局长王宏介绍，该局成立了防控新冠肺炎疫情审评审批组，按照“统一调度、现场指导、网上会签、特事特办”原则，对口罩、防护服等疫情防控第二类医疗器械产品开启应急审批通道，在不降低审评审批标准的情况下，合并产品注册及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序；对疫情防控所需医疗机构制剂的注册申请（备案），在确保安全性和有效性的基础上，加快审评审批（备案）。
“压缩的是时间，不变的是标准，检验、审评、审批等各个环节环环相扣，来不得半点马虎和懈怠。”王宏介绍说，收到企业疫情防控相关产品注册申请后，该局相关处室和直属单位各司其职、紧密配合，省医疗器械检验所技术人员24小时“三班倒”、人歇机不歇，确保样品随到随检；省政府政务大厅省药监局审批窗口为企业详细解读产品注册所需准备资料和疫情期间优惠政策；省药监局医疗器械注册管理处接到大厅受理件后立即组织人员前往生产企业现场进行质量体系考核；省药监局审评中心第一时间审核完口罩、防护服等产品注册资料。
一系列“加速度”举措，帮助企业顺利投产，迅速缓解我省医用防护用品紧缺的状况。
主动服务 支持企业复工复产
近日，辽源市广而洁消毒剂有限公司负责人韩文贤将一面写着“热情执法助企业发展，对抗疫情勇于担责”的锦旗、一封感谢信以及捐赠口罩送到省药监局，感谢该局帮助企业提高管理和产品质量，摆脱了发展困境。
“疫情发生后，我们公司被省工信厅列为省应急物资重点联系企业，生产的医用防护服和防护口罩也是当时我省唯一用于支援武汉的医疗防护物资。”韩文贤介绍说，由于公司成立时间早，生产规模小，车间生产设备老旧，2017年至2019年底一直处于停产、半停产状态，医用防护服原材料库存保障生产能力不足，直接影响企业产能。
正当企业一筹莫展时，省药监局于2月19日选派6名业务骨干组成检查组，对该企业进行飞行检查，针对生产管理中存在4方面17个缺陷项问题，及时帮助企业分析原因，从生产车间改造、设备安装调试、质量把控、许可审批等方面对企业进行“一对一”帮扶。同时，同意企业变更灭菌方法的申请，灭菌方法由原来的环氧乙烷灭菌变更为电子束灭菌（效期设定为3个月），缩短产品生产周期20余天，确保及时为抗疫一线提供质量过硬的医疗防护物资。目前，企业一次性医用口罩日产能40万只、医用防护口罩日产能40万只。
一对一、面对面，闻声而动，全力促进疫情防控紧缺医疗物资扩产保供，全省药监部门打出一套疫情防控“组合拳”。2月7日，省药监局争取到省政府出台政策，将药品、医疗器械注册收费标准降低至零元；3月9日，省药监局出台11条措施，有序指导全省“两品一械”生产企业复产复工。省药监局主要负责人分别带队入企现场办公，全面梳理挖掘省内生产资源，会同地方党委政府，一企一策，协调解决企业面临的洁净厂房、原料设备供应、检验能力等实际困难和问题，千方百计满足生产基本条件，打通投产前“最后一公里”。
一系列有效举措，让转产企业防护产品快速达标投产、上市，从而有力支援疫情防控的“主战场”。截至目前，该局共批准涉及防控物资生产企业52家、发出疫情防控相关医疗器械注册证109个，新增口罩产能350万只、防护服产能1.6万件，其中有5家生产儿童型口罩，日产能为14万只。
加强监管 “守住质量安全底线”
“口罩生产前一定要对关键设备进行性能验证，对熔喷布核心指标过滤效率进行检测，严格执行消杀、检验等流程,做好记录,确保产品质量……”省药监局监管人员检查中，这一条条要求、一句句叮嘱、无数次重复的“口头禅”让企业听在耳中、进入了心里，最终落实在行动上。
“越是在特殊时刻，就越要紧盯产品质量安全问题，坚决杜绝质量不合格产品流入市场，确保疫情防控用药用器械安全。”王宏表示，省药监局在战“疫”伊始，就成立防护类器械检查工作组，制定专项监督检查实施方案，启动驻点巡查和防护类器械企业专项监督；同时，局领导班子成员带领5个督导组对全省各市州、长白山市场监管局和省局检查分局工作落实情况进行督导，全力保证疫情防控一线药械物资需求及质量安全。期间，各检查分局采取专人驻厂和不定时巡查的方式强化监管，紧盯关键环节，严把物料采购关、生产过程关、出厂检验关，坚守医疗器械质量安全底线，确保医用口罩产品安全供应。
长春检查分局制定了监督检查方案，组成检查组，确定重点检查内容，对14户疫情防控用医疗器械生产企业全覆盖开展合规性生产现场检查，对监督检查中发现的问题，及时帮助指导企业整改完善。