湖北省药品监督管理局关于印发2021年工作要点的通知 (鄂药监发〔2021〕3号)
发布时间:2021-07-05 | 发布者： 东东工作室 | 浏览次数： 次各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：
《省药品监督管理局2021年工作要点》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。
湖北省药品监督管理局
2021年4月12日
（公开属性：主动公开）
湖北省药品监督管理局2021年工作要点
2021年全省药品监管工作总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，以习近平总书记关于药品安全重要指示批示为根本遵循，坚持“以人民为中心”的发展思想，按照“创新机制、提升能力、科学治理、服务大局”的总体思路，统筹疫情防控和药品安全，统筹传承与创新，统筹监管与服务，强化药品监管体系和监管能力建设，守牢药品安全底线，服务经济社会高质量发展，为“建成支点、走在前列、谱写新篇”作出药监贡献。
一、强化政治引领，推进全面从严治党
（一）加强党的全面领导和党的政治建设。以政治建设为统领，以政治机关建设为抓手，深入学习贯彻习近平总书记重要讲话和指示批示精神，认真贯彻落实中央和省委关于药品监管工作的决策部署，把党的领导落实到药品监管工作各领域、各方面、各环节。开展庆祝建党100周年系列活动，开展党史学习教育，学党史、悟思想、办实事、开新局，组织“大学习、大调研、大排查、大服务”活动。认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，以钉钉子精神抓好省委巡视反馈问题整改落实，确保整改到位。认真贯彻党委（党组）意识形态工作责任制有关要求，全面加强意识形态工作。加强精神文明建设，深入开展文明单位创建活动。加强基层党组织建设，开展红旗党支部创建活动。（直属机关党委、人事科教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）
（二）推进党风廉政建设和反腐败工作。全面加强从严治党，强化不敢腐的威慑，扎牢不能腐的笼子，增强不想腐的自觉，对审评审批、监管执法、稽查办案、检验检测、项目建设、干部任免、资金使用等关键岗位、关键环节的廉政风险进行认真梳理，完善监督机制、堵塞廉政漏洞。开展廉政教育，让党员干部知敬畏、存戒惧、守底线。强化执纪问责，充分运用“第一种形态”，及时咬耳扯袖、红脸出汗，督促问题整改，坚持无禁区、全覆盖、零容忍。（直属机关党委（纪委）牵头，各处室、分局、直属单位配合）
（三）不断改进工作作风。结合党史学习教育活动，开展“我为群众办实事”实践活动，对办实事项目实行清单式管理，项目化推进，真抓实干解民忧、纾民怨、暖民心。（行政审批处牵头，各处室、分局、直属单位配合）继续深入开展形式主义、官僚主义整治。营造良好干事环境，激励广大干部职工主动作为、奋发有为、担当善为。（直属机关党委、人事科教处牵头）
二、服务保障大局，做好疫情防控工作
（一）毫不懈怠保障新冠病毒疫苗质量安全。全力抓好新冠病毒疫苗质量监管，督促新冠病毒疫苗生产和配送企业、疾控机构、接种单位落实质量管理责任，强化派驻检查员监管，加强冷链保障和追溯管理，依法打击违法行为，全力保障新冠病毒疫苗质量安全。（药品生产监管处、药品经营监管处、注册管理处、稽查执法处牵头）做好武汉生物新冠病毒疫苗增线扩产相关服务保障工作。（注册管理处牵头，药品生产监管处、药品经营监管处、技术审评中心、不良反应中心配合）加强新冠病毒疫苗批签发能力建设，保障批签发质量和效率。（省药检院牵头）加快新冠病毒检测试剂检验能力建设。（省医疗器械检验研究院牵头）
（二）毫不懈怠抓好疫情防控药械产品质量监管。以疫情期间新批准生产企业为重点，持续加强对新冠肺炎治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品质量监管，加大对防疫药械出口企业的监督检查力度，结合新冠肺炎疫情防控工作实际，抓好零售环节相关药品实名登记工作，防范风险，确保安全。（药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处牵头）
（三）毫不懈怠做好应急审批工作。建立和完善协助药品医疗器械应急研发攻关机制、应急审评审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制等，提升药品监管部门应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平。坚持严格标准、加快进程，特事特办、急事急办。提前介入，开展注册申请、技术审评、现场核查环节的指导，帮助企业解难题、争时间、抢机遇。（注册管理处、行政审批处牵头，技术审评中心、省药检院、省医疗器械检验研究院配合）
三、树立系统观念，构建药品安全大格局。
（一）科学制定十四五规划。深入贯彻落实中央深改委《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，坚持高起点、高质量、高标准，聚焦全省药品安全发展的战略性、基础性问题，突出前瞻性、针对性和可操作性，以守住药品安全底线、追求药品高质量发展高线为两大基本目标，加快推进全省“十四五”药品安全及促进高质量发展规划编制。（办公室牵头，各处室、各分局、各直属单位配合）
（二）健全党政同责的责任体系。落实中央加强药品安全监管能力建设的有关要求，引导市县党委政府切实承担起药品安全政治责任，定期听取药品安全工作专题汇报，及时研究解决重大问题，加大保障力度，切实提升基层监管能力。（办公室、政策法规处、人事科教处牵头）
（三）健全科学高效权威的监管体系。明晰监管事权，构建衔接顺畅的省、市、县三级药品安全监管机制，理顺省局及派出机构和市县市场监管部门的关系。推动建立大市场监管体系下市、县药品安全治理跨部门、跨区域的协调联动机制，督促地方各级药品监管部门细化落实各环节监管责任。（政策法规处、办公室、人事科教处牵头，各处室、分局、直属单位配合）
（四）健全法规标准体系。配合国家局做好药品、医疗器械、化妆品监管配套规章、规范性文件和技术指南制修订。清理与上位法不一致、不衔接、不协调的监管制度、规范性文件和工作指南，完善药品监管法规制度体系。做好《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》等“两法两条例”宣贯工作，落实行政执法“三项制度”。（政策法规处牵头，注册管理处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械化妆品监管处、行政审批处、稽查执法处配合）宣贯实施《湖北省药品标准管理办法（试行）》，跟踪湖北省重大科技专项“湖北中药质控标准物质研究”实施情况，加快我省中药配方颗粒标准制定，启动我省医疗机构制剂、中药材、中药饮片标准增修订工作。（注册管理处、省药检院牵头）