11部门联合发文严打行业乱象 医美全面强监管时代来临
发布时间:2023-05-11 | 发布者： 东东工作室 | 浏览次数： 次2023年5月4日，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药管理局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等11部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)。
《指导意见》就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。一是坚持保护人民群众生命健康安全底线，明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。二是着重强调跨部门综合监管，在现有法律法规框架下，从登记管理、资质审核、“证”“照”信息共享、通报会商、联合抽查检查、协同监管、行刑衔接等多个维度同时发力，构建贯通协同、高效联动的行业监管体系。三是统筹监管规范和促进发展，充分考虑医疗美容行业规律特点，在推进优化行业准入条件、提升市场主体登记管理服务、强化信息公开和信用约束等多个方面作出规定。
据市场监管总局相关司局负责人介绍，本次《指导意见》落实国务院办公厅有关要求，构建了多部门共同参与、齐抓共管的医疗美容行业综合监管工作机制，有利于防止监管空白，提升监管效能；明确要求将医疗美容诊疗活动、涉医疗美容经营活动以及医疗美容用药品医疗器械等纳入综合监管重点事项，有助于明确监管重点，保持对行业乱象的监管压力常在。
《指导意见》还对加强医疗美容“导购”活动、医疗美容培训活动以及生活美容等关联领域监管作出安排，通过规范医疗美容上下游和相邻行业市场秩序，为医疗美容行业健康有序发展创造更为公平、规范的市场环境。
北京中闻律师事务所律师于鲲向21世纪经济报道表示，纵观近年来国家对医疗美容行业的监管，不断出台措施对行业进行整治或专项治理，对医疗美容相关违法违规行为进行处罚，并对涉嫌犯罪的行为依法追究刑事责任。“相比之下，《指导意见》内容更加细化全面，在准入管理、事中事后综合监管、关联领域及行业的监管等方面均有明确规定，体现了国家监管部门对规范和促进医疗美容行业发展的重视，同时也对医美机构合规运营提出具体要求。”
深圳市整形美容行业协会副会长、北京大学深圳医院整形美容外科主任医师李天石告诉21世纪经济报道，经过多年整治，医美机构整体经营规范度已有很大提升，目前行业乱象的关键涉及医美注射产品非法走私，以及生活美容机构非法开展医美项目并且刻意混淆生活美容和医疗美容，这同时也是本次《指导意见》提及的内容。
生活美容的越界
市场监管总局相关司局负责人表示，随着我国经济社会发展和生活水平提高，医疗美容行业快速发展，在更好满足人们对美的追求的同时，非法行医、假货频现、虚假宣传、价格欺诈等突出问题也逐步暴露，严重危害人民群众生命健康和消费者合法权益。医疗美容兼具医疗属性和消费属性，直接关系人民群众生命健康安全，医疗美容行业持续健康发展更离不开规范高效的行业监管。
因此，为加强行业监管，《指导意见》强调医疗美容服务属于医疗活动，未依法取得卫生健康行政部门发放的《医疗机构执业许可证》或者“诊所备案凭证”，不得开展医疗美容服务。
但是从行业现状来看，原本只能在医疗美容机构中开展的医疗活动，却普遍出现在生活美容机构中。
李天石向21世纪经济报道指出，在国内美容相关投诉中，由生活美容越界造成的损伤占90%以上，包括生活美容院非法操作医美项目，或者个人在酒店、宾馆、民宅进行非法注射，“这些严格来说属于违法犯罪，并不属于医疗美容行业范畴，因为地点不在医美机构，操作者也不是医生。”
据梳理，近期国内相关部门曝光多起案例，均是生活美容机构违规开展医疗美容项目被罚。
例如根据绵阳市安州区卫生健康局信息，当地一家生活美容店内摆放有强脉冲光治疗仪，属于二类医疗器械；根据云南普法网信息，昆明市西山区的一家美容美发店因违规引进医疗美容仪器，收到执法部门整改通知；另据报道，黑龙江嫩江市相关部门获得线索，辖区多家美容院违规注射肉毒毒素，最终抓获某美容院负责人，并收缴违规白肉肉毒毒素（韩国白毒）3盒。
“所以生活美容机构的越界问题应该是监管重点，现在很多连锁生活美容机构都在暗中非法注射或实施光电类项目，发现问题后如果不吊销执照或重罚，那么这一问题将长期存在，而且还存在的困境是这类违法取证较困难，市场监督部门和卫监部门无法常态化监督。” 李天石强调。
对此，《指导意见》明确要求加强生活美容行业管理。要求生活美容行业主管部门加强对美容美发行业协会的指导，充分发挥其在规范行业行为、实施行业自律、开展行业自查自纠方面的作用等。
李天石进一步表示，监管部门还需要关注违法生活美容机构的注射类等医疗产品从何而来。“需要把产品违规流通的源头卡死。医疗器械产品只能在医疗机构内流通，具体如何进入生活美容机构？若是相关上游企业发货，那么是否涉嫌违规？若生活美容机构拿到的是正品，就要监管正品流通渠道；若属于走私产品，那么如何从境外流入国内市场？这些问题都需要监管部门着重考虑。”
市场监管总局相关司局负责人也指出，《指导意见》要求强化医疗美容行业监管、保持对行业乱象高压严打态势，就是要扫清“黑机构”“黑医生”“黑药械”，以监管手段防止医疗美容行业出现“劣币驱逐良币”现象，为依法合规医疗美容机构健康发展提供更为公平、有序的市场环境。
严查咨询师与培训活动
生活美容机构的越界其实也与部分求美者难以区分“生活美容”与“医疗美容”有关。
首都医疗美容立法研究与普法宣教志愿者组织副秘书长郑冬青曾告诉21世纪经济报道，只有部分90后求美者知道医疗器械必须在医疗机构使用，或者少部分有经验或是曾经上当受骗过的求美者才会非常谨慎地使用合格产品，大多数求美者对此并不知晓。
于鲲表示，对此问题，《指导意见》倡导在生活美容机构张贴“不得提供医疗美容服务”等警示语，引导生活美容机构依法诚信经营，不得违法从事或变相从事医疗美容活动。《指导意见》在加强医疗美容行业准入管理部分也提出，若经营者有意开展医疗美容服务，要进行“双告知”，同时经营者要书面承诺，在取得批准前，不得从事医疗美容相关经营活动。
李天石进一步分析，很多求美者分不清生活美容和医疗美容的重要原因，还在于生活美容机构故意混淆概念，将应该在医疗美容机构使用的注射类产品伪装成生活美容品，在美容院内由经过数天速成班“培训”的非医务人员操作注射，导致经常有求美者因此产生不可逆的伤害甚至死亡。
其实不只生活美容，医美行业也存在咨询师乱象问题。李天石指出，部分渠道型医美机构靠咨询师“忽悠”求美者提高收入，咨询师以开发客户为核心来确定医美项目和金额，求美者只有进入手术室，躺上手术台才能见到真正的医生，而医生只是按照咨询师要求的方案进行操作，不允许有个人意见。
“对咨询师的培训内容也多是如何开发客户、取得客户信任进而让客户愿意付费，存在很多抓住人性弱点的骗术。咨询师对行业产生严重负面影响，将正规医疗流程变成销售过程，但医疗美容不是购物，购物最多损失金钱，但不恰当的医疗美容会损害求美者健康，甚至造成不可逆损伤。” 李天石表示。
对此问题，《指导意见》明确表明加强对医疗美容“导购”活动的监管。相关部门依据职责加大对从事医疗美容诊疗咨询、就医引导活动市场主体的监管力度，规范相关主体网上信息内容发布行为。
《指导意见》要求严禁为未依法取得《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的美容机构提供诊疗咨询、就医引导服务，严禁无相应医师资质或者医学药学知识的人员在线上线下从事医疗美容诊疗咨询、就医引导服务或利用互联网发布医疗美容知识科普等涉医疗领域专业信息内容。
在李天石看来，不可否认的是部分求美者对医美项目缺少了解，需要有医疗助理做一定手术或者治疗的知识普及和解释工作，这不违反医疗的原则，但是助理医师必须具有医疗资质，属于医生、护士或医生助理等医护人员，而且咨询师不能定价或定项目，也不能为求美者提供医美方案，具体方案必须由操作医生亲自决定。
李天石强调，医美咨询师问题需要靠政府严格监管来解决，很难靠行业发展进行自我规范或淘汰。真实的市场往往是“劣币驱逐良币”，由于生活美容机构和部分渠道医美机构的夸大宣传和过度营销，导致消费者受害，这会反噬整个医美市场，使正规机构权益受到损害，由此产生的不信任将长久影响医美市场。
除了咨询师问题，非法培训也是生活美容监管面临的重要问题。
于鲲向21世纪经济报道指出，《指导意见》明确对医疗美容培训活动加强监管，对于无对应医疗美容科目的所谓医疗美容新项目、新技术都是监管的重点，更不得为“零基础”等无医疗资质人员提供医疗美容技术培训。
《指导意见》显示，医疗美容培训属于医疗技术培训，一般应当由专业院校、医疗机构组织对医学生、医疗技术人员进行培训。相关部门依据职责加强对医疗美容培训的管理，严禁培训禁止类医疗技术或者无对应医疗美容科目的所谓医疗美容新项目、新技术；严禁利用、冒用或者虚构国家机关、科研机构等名义对医疗美容培训机构进行推荐或者证明等。
李天石认为，非法培训同样属于生活美容机构问题，因为正规医美机构中医护人员都具有合规资质，不需要此类培训，只有非法机构才需要，例如“单人5000元，五天速成双眼皮手术”或者“三天速成玻尿酸注射”等。“非法培训的监管难点在于培训临时选址，而且多选在民宅、酒店或宾馆，但是大部分违规人员会通过朋友圈和微信群发布信息，进行推广和组织，若能通过朋友圈监管将是有效措施。”
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