2024仍是法规落地大年，美妆企业该如何“上岸”？
发布时间:2024-01-03 | 发布者： 东东工作室 | 浏览次数： 次文｜未来迹FutureBeauty 巫婉卿
编辑｜吴思馨
回首2023年，“监管趋严”是化妆品行业的一大关键词。
《FBeauty未来迹》不完全整理发现，2023年至2024年已经实行或即将实行、发布征求意见的主要行业法规中，涵盖原料管理、痛点问题管理、重要类目管理等多个方面。
这其中既有引发行业大“震动”的《化妆品功效宣称评价规范》、“一号多用”违法行为专项检查，也有让全行业参与热议的《化妆品安全评估技术导则》，更有针对牙膏、美容仪、儿童化妆品等重点细分类目的监管新规先后出台。
那么在2024年，当这些重要的法规监管措施一一落地，化妆品产业将会迎来怎样的新局面？
原料合规化管理不可逆，完整版安评即将实行
2023年，针对化妆品原料管理，有关部门已陆续推出《国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号）》、《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》 等管理办法，针对不同原料提供安全技术指导。
但对行业起到关键性影响的原料相关法规还是这两则：
第一，完整版安评即将落地。
2021年4月8日，国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《技术导则》）及相关公告，该则公告显示，在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。
这说明，2024年5月1日后，化妆品企业可能需提交完整版产品安全评估报告。
相较于简化版安评，完整版安评中的注册人、备案人需额外提供原料毒理学信息，也就是说配方中每个原料都需提供毒理数据，并且可采用的证据类型不包括“本企业的历史使用浓度”和“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”。
然而当前我国《已使用化妆品原料名称目录》中共有3500个原料已有CIR或SCCS评估数据支持。剩余的5000多个原料则没有权威机构评估结论，在这其中只有不到1500种有毒理学数据或食用限量，剩余的近4000个原料则缺乏重复剂量毒性。
大量原料缺乏毒理学数据，且大部分已有安全评价数据需要依靠权威部门及公开文献发布的数据，这便是完整版安评落地前亟需解决的一大难点。
毒理学实验成本高、周期长，倘若完整版于2024年5月正式实行，无论是原料商、检测机构还是品牌方，都将面临严峻考验。
尽管2023年中国食品药品检定研究院相继发布《免疫毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》等技术指导原则意见，进一步明确毒理检测方法，辅助企业提交完整版安评。但高达百万的毒理检测费用，依旧让许多企业倍感承压。
对此，有业内人士认为，最理想的解决方案是由国家牵头、组织企业将所有原料的毒理试验资料进行梳理，对于缺少毒理试验数据的原料进行检测并形成报告。
化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，其实当前大部分产品配方能满足简化版的安评要求，但他也建议到，化妆品和原料企业应该提前对内部所使用的原料进行完整版安评的可评性筛查，分析是否能满足完整版评估，同时做好符合完整版安评新配方的储备，化妆品工厂应及时与原料商进行协商沟通共同解决无权威安评数据的原料评估难题，尽可能减少完整版安评以及2024年注册备案要求提供全部原料的安全信息带来的影响。
第二，原料报送码制。
根据《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）》，自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在进行化妆品注册备案时，需填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料。
● 截自国家药品监督管理局官网
实际上这已经是国家松绑后的规定。按原计划是2023年5月1日企业就需要提供全部原料的附件14或报送码资料。
但2023年初步实行时，发现企业提交的大部分原料安全信息填报存在填写、数据缺失不规范等问题，企业也对填报原料安全信息表示倍感承压。
因此，药监局发布《公告》进一步延长过渡期，将新品需提供配方中全部原料安全相关信息的时间点，从“2023年1月1日起”延期至“2024年1月1日起”。
与此同时，企业需要提交的资料也放松了要求，由原来全部原料强制性提供附件14或报送码，改为允许其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。同时，注册人、备案人可以选择关联原料商提供的报送码，也可以选择采取自行填报原料安全信息资料的方式进行报送。
一名资深业内人士表示，总的来看，原料本身的管理越来越细化，因为原料是产品安全质量的源头，是产品安全的根本性保障，同时，原料安全渗透在产品的一整个生命周期里，化妆品行业正在逐步实现全过程管理，而原料安全正是源头性的把控。
尽管化妆品原料监管本身实际面临许多繁琐且复杂的问题，但国家正循序渐进一步步推进，尤其是原料安全信息填报的推后，可以看到相关监管部门还是会根据实际情况，考虑企业的难点，从而灵活性调整实行时间。原料合规化监管进程不可逆，对此更需要企业不断提升合规化程度，跟上行业监管的脚步。
“风险点”管控，“一号多用”、功效宣称等问题遇严打
2023年的化妆品行业里，“一号多用”、功效宣称等痛点领域，也在监管处罚通告中频现。
2022年年末开始实行的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（下文简称《原则》）主要为规范化妆品生产许可和监督检查工作，为生产企业增加了很多程序制度文件等要求。
整理发现，《原则》执行以后最大不同是，2023年针对生产企业的飞行监督检查开始出现严重不合格项，且处罚力度较大。粗略统计可以发现，2023年广州市白云区已有十几家工厂因检查不合格被开出万元罚单。
行至5月，化妆品行业迎来一项覆盖面极广的法规执行。化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
但因许多商家对功效宣称的概念并不明确，或是抗衰、祛斑等功效护肤市场利润空间极具吸引力，很多企业开始“因利冒险”。这导致因功效宣称而被罚的案例频繁出现，如2023年8月，就有好几家企业因功效宣传被处罚款，其中赫丽尔斯因宣传“专研抗老”被处以20万罚款。
时间来到6月，行业又迎来一则爆炸性信息——化妆品“一号多用”专项检查行动开启。6月21日，中国食品药品网发布新闻称国家药品监督管理局召开“化妆品‘一号多用’违法行为专项检查动员部署会”，动员部署各省（区、市）药品监督管理部门开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作。
该项整治行动对染发类等特殊化妆品产生影响较大，主要原因还是祛斑、防晒等特殊化妆品许可证的申请流程较为“费时费力”，许多企业开始钻空子，例如多款产品使用一个特证等。
在专项整治行动开启之后，多地有关部门专门因此展开检查行动，并开出多张罚单。
对此，广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示：“有关部门也在管理过程中发现了套证现象治理本身的一些复杂性及难点，2024年应该还会再继续严查，但更有可能会分门别类、循序渐进地进行，而且2023年的几个典型案例相信也起到了一定震慑作用，相关企业应该加快整改了。”
李锦聪则分析称，自从化妆品“一号多用”违法行为专项检查发布以后，部分相关企业已经对相关产品进行整改下架不再生产，此次政策对违法者形成有力震慑。但仍有企业为了减少损失，选择冒险继续销售库存产品，从行政处罚案例中可知，有不少企业因“一号多用”被遭受处罚。也有部分企业意识到问题的严重性，2023下半年特证申报数量明显有增长。
近年来电商平台飞速发展，但也乱象丛生，2023年9月1日开始实行的《化妆品网络经营监督管理办法》，就进一步明确了化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理的多项责任。
该则《办法》无疑在电商平台、不合规商家及微商品牌及微商渠道等主体头上套了一个“紧箍咒”。许多业内人士认为，这是一个好的现象，倘若《办法》执行下来，就可以为产品建立一套完整的溯源体系，减少假货等不合规产品的出现，保障正规品牌商利益，总体来说有助于电商渠道的健康发展。
“这更多的是一个管理部门对于行业风险点的把控。”张太军表示，对于这些“痛点”问题的管理，监管部门可能更多的是风险管控思维，在通过与市场的互动的过程中，发现风险在哪里，监管资源可能就倾斜在哪里。对此，企业能做的唯有高度重视并提高自身合法性了。
儿童化妆品、美容仪、牙膏迎“洗牌”，监管以“质量安全”为首
2023年，儿童化妆品、美容仪、牙膏也纷纷迎来相应监管细则，并且有多项重要法规将于2024年正式执行。
儿童化妆品于2023年迎来规范化发展，一方面，儿童化妆品完成了“小金盾”标志的标注。2021年12月1日，国家药监局发布了儿童化妆品标志“小金盾”，使得《儿童化妆品监督管理规定》更顺利地实施。按照国家药监局要求，化妆品注册人、备案人需要在2023年5月1日前完成产品标签的更新，生产或者进口的儿童化妆品都会标注“小金盾”。
另一方面，8月31日，为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童化妆品使用安全，中检院制定了《儿童化妆品技术指导原则》，自发布之日起施行。
值得一提的是，《指导原则》对儿童化妆品的原料使用作出特殊要求，还对儿童化妆品微生物和理化指标作出要求，应考虑不同年龄范围儿童皮肤的生理特点以及使用方式，设定科学、合理的指标范围，鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。
随着90、95后为代表的新生代父母的出现，精细化育儿的理念推动儿童化妆品市场迅速发展。实际该品类市场一直存在一些安全问题，例如2023年一款名为“红色蜗牛婴初霜”的婴童类产品被曝疑似违法添加抗生素“他克莫司”成分。
在此背景下，可以看到有关部门正陆续出台围绕产品、原料等各个方面的指导准则，提升该市场的准入门槛，帮助儿童化妆品市场有序发展。
李锦聪认为：“儿童化妆品在消费者和监管的角度，始终都是安全为重。这是在市场监督抽检处罚力度最大的一个品类，也是监管的红线。按目前被吊销生产许可证的案例来看，市场重点监管趋势从2022年前的非法添加和特殊化妆品为主逐步转向儿童化妆品。”
另一重要类目美容仪将于2024年迎来关键性的法规推行。2022年3月国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》，明确指出，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
这意味着，原本参照家电行业管理的射频类美容仪，自2024年4月1日起，被正式纳入“械字号”阵营，要有第三类医疗器械注册证才能上市销售。
就目前来看，射频美容仪市场呈现出两极分化的趋势。一方面，一些企业正积极完成注册登记，截至2023年（2023年）12月，仅有雅萌、花至、OGP、觅光等4家企业取得了射频美容仪临床试验备案，并启动与国内大型三甲医院的射频美容仪临床试验项目。另一国产美容仪品牌也称已在广东省药品监督管理局完成临床试验备案，在南方医科大学顺德医院开始临床试验。
另一方面，一些企业则开始打“骨折”清仓，上演最后的狂欢。如以色列家用美容仪品牌Tripollar初普原本售价2199-3688元的两款美容仪，在12月折扣期如今仅售499元，与其正常售价相差了5-6倍以上。如此程度的价格“跳水”，有业内人士猜测Tripollar初普未来甚至有可能停止在中国市场的运营，或者转为销售除了射频美容仪之外的其他品类。
相较于射频美容仪，牙膏品类则显得“幸运”一些。
原本2023年3月23日国家市场监督管理总局发布的《牙膏监督管理办法》要求“牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理”，自2023年12月1日起实施，也就是说牙膏正式进入备案时代，同时也需进行功效评价。
这对牙膏企业而言影响是巨大的，需要备案就意味着产品在上市之前需要增加备案流程，将会延长总体的上市周期。同时，对于功效宣称的要求也将增加企业的人力、物力等生产成本。
不过，2023年9月25日《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》的出台，某种程度上也意味着法规的进一步明确与“松绑”，关键是满足相应条件的牙膏产品可以简化相应的备案资料要求，但需要在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。
这也为牙膏企业提供了超过半年的过渡期，且目前行业大部分企业已完成简化。在中国口腔清洁护理用品工业协会主办的《牙膏监督管理办法》贯彻落实会中指出，我国97%的牙膏产品已于12月1日前完成简化备案，仅有3%的产品由于宣传用语不规范、商标问题和相关资料不完备等原因不符合简化备案要求。
“随着牙膏相关法律法规和技术规范不断完善，政策不断收紧，牙膏的发展不再局限于头部的企业，未来会有很多中小企业也加入进来，监管部门需要加强对中小企业的监督和指导，帮助他们提升生产技术和质量管理水平，推动牙膏行业的健康发展。”李锦聪表示。
可以预料，重点类目的相关监管条例逐步落地之后，这些细分赛道也将迎来新一轮的“洗牌”。除此之外，为了完善检查、标签管理等，有关部门也出台了《化妆品抽样检验管理办法》、《化妆品标签管理办法》等有关条例，行业法规正在逐步细化和完善。
李锦聪总结，2023年行业监管从督促企业落实化妆品质量安全主体责任、补充化妆品相关禁限用物质与毒理学试验方法、上线原料安全信息登记报送平台，到全面规范化妆品标签标识管理、开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查等，再到2024年5月起完整版安全评估政策的实施，可以看出化妆品监管方向始终把“质量安全”摆在首位。通过加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展。
张太军表示：“2020年正式出台了《化妆品监督管理条例》，2021年、2022年更多的是一些配套法规的出台，2023年和2024年是配套法规由过渡走向全面落地的阶段。因此，这两年也是检验以上法规是否符合中国化妆品产业现状的关键时期。”
他认为：“在接下来的2024年到2025年，法规监管更多将呈现出根据行业实际情况进行改进、完善并逐步落地的过程，但本质上的目的都是帮助行业实现高质量发展。”
约翰·洛克曾说，与其说法律是限制，不如说它是指导自由而具有智慧的人去追求他的正当利益。在面临更高标准、更严监管的2024年，每家企业需要从内部真正将“合规性”提升至战略高度，为未来竞争建造一座坚固的基石。
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