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原標題：首個國產抗阿爾茨海默病創新藥獲有條件批准上市

11月2日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，首個國產抗阿爾茨海默病創新藥甘露特鈉膠囊（有效成分：甘露寡糖二酸﹔商品名：九期一）獲有條件批准上市，用於治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國擁有自主知識產權的創新藥，獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。

目前，阿爾茨海默病治療藥物有乙酰膽鹼酯酶抑制劑（他克林、利斯的明、加蘭他敏、石杉鹼甲和多奈哌齊），以及NMDA受體拮抗劑（美金剛）。近年來，該領域一直未有新藥獲批上市。國際制藥巨頭紛紛參與該領域的藥物研發工作，然而數個新藥陸續宣布在Ⅲ期臨床研究階段遭遇失敗。

甘露特鈉膠囊由中國科學院上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥聯合開發。該藥的臨床Ⅲ期試驗由上海市精神衛生中心肖世富、北京協和醫院張振馨，以及甘露寡糖二酸主要發明人、中國科學院上海藥物研究所的耿美玉領銜，由中國34個臨床試驗機構的研究人員共同參與。臨床Ⅲ期試驗結果顯示，甘露寡糖二酸在認知功能改善的主要療效指標上達到預期，且安全性好，耐受性強。甘露特鈉膠囊的上市將為阿爾茨海默病患者提供新的用藥選擇。

國家藥監局要求申請人在該藥品上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。 （記者陸悅）

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