“与众不同”的阿尔茨海默病国产新药：从肠道入手 治疗脑内疾病(2)
发布时间:2019-11-08 | 发布者： 东东工作室 | 浏览次数： 次上文提到的渤健公司，在宣布与合作伙伴重启阿尔茨海默病新药研发后，两家公司股票都顺势上涨。但外界质疑，原本数据不佳的临床试验为何后来又出现了差异？
《每日经济新闻》记者注意到，按照渤健公司在其官网的表述，阿杜卡单抗此前有两项名为ENGAGE（1638例患者）、EMERGE（1647例患者）的III期临床试验，已于2019年3月停止，但并非所有入组患者都完成了预期治疗。此后，陆续又有新的入组患者继续按设计完成了18个月的完整治疗。基于新的、更多的数据来源，让EMERGE组达到了其预先设定的主要终点。此外，接受高剂量阿杜卡单抗治疗的患者身上，也体现出了更佳的数据。
“就算我们接受这个本身就很牵强的解释，那也意味着阿杜卡单抗（Aducanumab）是一个非常难以驾驭的药物——必须用足够的量才有效，用得稍微少一点可能就完全没用甚至还有害。”浙江大学生命科学研究院教授王立铭在科普平台“知识分子”上发表文章如此表示。
而九期一在经历获批上市后的赞誉后，也遇到一些学术上的不同声音。与此前上市的任何一款阿尔茨海默病药物不同，九期一是世界首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，且药物本身属于低分子酸性寡糖化合物。这样的药物机理让九期一显得过于“与众不同”。
“这款药物的动物实验结果发表在CellResearch上，提出机制可能是通过靶向肠道菌群，影响大脑，降低神经炎症。然而在人类试验中，我们没有看到降低神经炎症的任何数据。”微博认证为“科学松鼠会成员/果壳网生物领域达人”的“冷月如霜”在个人平台上写道。在这位“冷月如霜”看来，“上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究”是国家药监局对九期一批准有条件上市的原因之一。这样的观点，在众多质疑九期一的声音中，颇具代表性。
对于“有条件获批上市”，九期一主要发明人、中国科学院上海药物研究所学术所长耿美玉此前接受媒体采访时解释道：“‘有条件’审批是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交，但是试验已经完成，统计结果也已全部完成。”
但一位医药行业分析师告诉《每日经济新闻》记者，在还没看到进一步临床数据的前提下，如果学术界之后有非常大的反弹，或将影响药品前景。